Abogado de reemplazo de cadera Stryker Nueva York

Los sistemas “Rejuvenate Modular Primary Hip System”, “Rejuvenate Total Hip System” y ABG II de Stryker han sido retirados del mercado por posibles efectos secundarios similares a los observados en los implantes de cadera de metal sobre metal. Los implantes de cadera como el sistema “Rejuvenate” se utilizan para corregir la falla articular causada por una variedad de afecciones como la osteoartritis.

Las indicaciones para el reemplazo total de cadera incluyen:

• Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria, incluyendo osteoartritis y necrosis avascular;
• Artritis reumatoide;
• Corrección de deformidad funcional;
• Procedimientos de revisión donde otros tratamientos o dispositivos han fallado;
• Tratamiento de pseudoartrosis, fracturas de cuello femoral y trocantéricas del fémur proximal con afectación de la cabeza que no se puede manejar con otras técnicas.

El sistema “Stryker Rejuvenate”, lanzado en febrero de 2010, es un sistema modular diseñado para recrear la cadera original de un paciente con cuellos y vástagos combinados, compuestos de cobalto y cromo en el cuello y un recubrimiento de titanio en el vástago. Según un estudio publicado en abril de 2012, “la corrosión sigue siendo el principal culpable del fallo de los implantes modulares…” y esta corrosión ocurre en la “interfaz cuello-vástago” en lugar de la interfaz cuello-cabeza como se ve en los implantes de cadera de metal sobre metal. El estudio también afirma que la corrosión por frotamiento y en grietas observada en sistemas modulares como el implante de cadera “Stryker Rejuvenate” son preocupaciones reales y no teóricas.

El Stryker Rejuvenate Modular Hip System fue aprobado por la FDA a través de un procedimiento llamado proceso 510(k). La Notificación Pre-Comercialización o 510(k) se estableció para agilizar el proceso para nuevos dispositivos médicos que eran “sustancialmente equivalentes” a otros dispositivos, llamados “predicados” en el proceso de aprobación.

El predicado para el Stryker Rejuvenate Modular Hip System, un sistema de componentes modulares, fue el componente modular Wright Pro-Femur. El Pro-Femur ha tenido problemas graves de corrosión en los sitios modulares, lo que ha resultado en una gran cantidad de problemas, incluyendo fracturas y respuesta tisular adversa. Como era de esperar, existen informes adversos similares para el Rejuvenate Modular Hip. Estos problemas llevaron a Stryker a emitir una Alerta de Seguridad Urgente en abril de 2012 para advertir a los cirujanos sobre la naturaleza difícil de estos implantes que han resultado en corrosión y problemas relacionados en los sitios modulares.

Los problemas de diseño son un factor clave en estos dispositivos, pero también lo es la elección de los materiales. El uso de la combinación de titanio (Ti) y cobalto-cromo (CoCr) en un implante modular puede, y aparentemente ha resultado en corrosión. Además, expone a los pacientes a posibles lesiones multiorgánicas por la liberación de metales pesados en el cuerpo.

La experiencia con dispositivos como el Stryker Rejuvenate Modular Hip System está revelando una serie de problemas y ha causado lesiones a los pacientes, además de requerir dolorosas operaciones quirúrgicas adicionales para retirar los dispositivos.

Los abogados de Raphaelson & Levine están presentando demandas contra Stryker en nombre de las partes lesionadas en todo el país. Si usted o un ser querido ha sufrido una lesión debido a un Stryker Rejuvenate Modular Hip System, contacte a Raphaelson & Levine hoy mismo para discutir su reclamo 212-268-3222.